修訂之「衛生福利部疾病管制署專案進口肉毒桿菌抗毒素申請及使用注意事項」
日期：2018-09-21
一、依據臺中市政府衛生局107年9月21日中市衛疾字第1070087874號函。
二、函轉疾病管制署修訂之「衛生福利部疾病管制署專案進口肉毒桿菌抗毒素申請及使用注意事項」，詳以下說明。
三、國內原使用之3價（A、B、E）肉毒桿菌抗毒素已暫停生產製造且現存品將於本（107）年9月30日屆效，爰疾病管制署專案進口7價（A~G）肉毒桿菌抗毒素，以因應國內疑似肉毒桿菌中毒患者治療之需。
四、7價肉毒桿菌抗毒素之使用方式與原3價抗毒素不同，說明如下：
(一)使用前須經稀釋：7價抗毒素須經0.9%生理食鹽水10倍稀釋後，始能以靜脈輸液作為治療使用，與原3價抗毒素不經稀釋即直接使用之方式不同。
(二)須搭配使用輸液套件：7價抗毒素須搭配具15微米過濾膜的無菌輸液套，由於國內採用此類輸液套件尚未普及，爰由疾病管制署統一購置並隨抗毒素配送，以方便醫療院所使用。
(三)使用對象、用法及劑量：7價抗毒素可治療對象為全年齡人口，使用劑量及靜脈輸液速率依病患年齡及體重而有所差異，與3價抗毒素僅能使用於1歲以上（含）病患，且不依年齡及體重區分劑量使用方式有所不同。
五、旨揭注意事項除增列上述說明，另新增以下附件：
(一)「附件三、使用專案進口肉毒桿菌抗毒素同意書」：此藥品尚無國內藥物許可證，請申請醫療機構或醫師，向病患或其代理人說明使用原因、可能副作用等，並取得
同意書。
(二)「附件五、肉毒桿菌抗毒素付費使用同意書」：針對因人為因素注射肉毒桿菌素（如：醫學美容）之疑似肉毒桿菌中毒個案，以及非本國籍、無本國居留證且無加入全民健康保險之外籍人士等，基於肉毒桿菌抗毒素取得極為不易且價格昂貴，請醫療院所告知須付費使用填寫同意書，並依同意書所列方式付費。
(三)「附件六、七價肉毒桿菌抗毒素使用說明」。
(四)「附件七、七價肉毒桿菌抗毒素 BAT, Botulism Antitoxin Heptavalent（A, B, C, D, E, F, G）─（Equine） 仿單原文」。
六、疾病管制署原「肉毒桿菌抗毒素領用注意事項」，適用至前述3價肉毒桿菌抗毒素屆效（本年9月30日）止。
七、旨揭注意事項已置於疾病管制署全球資訊網(http://www.cdc.gov.tw)專業版/傳染病介紹/第四類法定傳染病/肉毒桿菌中毒/防疫措施/工作指引及教材/傳染病防治工作手冊項下，請逕行下載運用。
