惠請所屬會員使用合法醫療器材軟體，以保障病患權益

日期：2017-10-18

 

 一、依據臺中市政府衛生局106年9月26日中市衛食藥字第1060097778號函。

 二、凡符合藥事法第13條「醫療器材」定義之醫用軟體，如：「手術導航/計畫軟體」（可加工、處理醫學影像檢查儀器產生之資料，以模擬手術結果、手術操作過程、決策支援或計算手術過程所需參數等具輔助治療功能者）或「植牙計畫軟體」（可處理由影像診斷設備產生之影像，據以模擬、評估植牙治療之醫用軟體）等均屬醫療器材軟體。

 三、係近日衛生福利部食品藥物管理署接獲民眾檢舉，醫事機構疑涉使用未經核准之醫療器材軟體案件，惟依藥事法第40條規定，凡製造或輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記，並取得衛生福利部核發之醫療器材許可證。如未經核准擅自製造或輸入醫療器材，依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依第84條規定處罰之。

 四、依前行政院衛生署100年3月22日衛署醫字第1000200786號函略以，「查藥事法第4條規定，本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。次查醫師法第28條之4第2款規定，醫師使用中央主管機關規定禁止使用之藥物，處新臺幣10萬元以上50萬元以下罰鍰，得併處限制執業範圍、停業處分1個月以上1年以下或廢止其執業執照；情節重大者，並得廢止其醫師證書；另依醫療法第108條規定醫療機構，如有使用中央主管機關規定禁止使用之藥物者，處新臺幣5萬元以上50萬元以下罰鍰，並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，處1個月以上1年以下停業處分或廢止其開業執照」。

 五、醫療院所於購買前述產品時，應確認產品之「醫療器材許可證字號」，如：衛部(署)醫器輸、衛部(署)醫器製等字樣，才是經核准之合法醫療器材。

 六、檢送醫用軟體分類分級參考指引1份供參。