「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜及公告「廢止105年11月3日部授食字第1051411567號『公告含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管理計畫書相關事宜』」，並自即日起生效
日期：2024-04-09
依據中華民國醫師公會全國聯合會113年3月21日全醫聯字第1130000346號函。
主旨：轉知衛福部函知公告「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜及公告「廢止105年11月3日部授食字第1051411567號『公告含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管理計畫書相關事宜』」，並自即日起生效，請 查照。
說明：
一、依據衛生福利部113年3月18日衛授食字第1131401573號函辦理。
二、因含雙磷酸鹽成分藥品已知具有可能引起顎骨壞死及非典型股骨骨折等嚴重不良反應之風險，為確保民眾用藥安全，衛福部依藥事法第48條重新審視該類藥品之上市後風險評估及管控計畫執行成效結果，爰修訂「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫」，並於113年3月18日以衛授
食字第1131401402號進行公告，同時以衛授食字第1131401568號公告廢止該部105年11月3日部授食字第1051411567號公告內容，並自即日起生效。
三、凡持有旨揭成分之藥品許可證持有商，自公告日起3個月內依本公告重新制定旨揭藥品之風險評估及管控計畫，嗣後申請旨揭成分之藥品之查驗登記者，應於領證後3個月內制定旨揭成分之藥品風險評估及管控計畫，前述風險評估及管控計畫應送交衛福部部食品藥物管理署審核，並自核准之次日起確實執行該藥品風險評估及管控計畫。
四、上述藥品風險評估及管控計畫之執行成效報告自115年起每3年(如115年、118年)繳交，資料內容截止點為當年度3月31日，繳交期限為當年度6月29日，未依規定辦理者，依藥事法有關規定處辦。
