衛生福利部針對醫療機構電子病歷製作及管理辦法資訊安全標準驗證相關疑義一案
日期：2023-11-20
依據臺中市政府衛生局112年11月8日中市衛醫字第1120147864號函。
主旨：函轉衛生福利部針對醫療機構電子病歷製作及管理辦法資訊安全標準驗證相關疑義一案，詳如說明，請貴會惠予轉所屬會員知悉並依規辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部112年11月1日衛部醫字第1121660834號函辦理。
二、按醫療機構電子病歷製作及管理辦法（以下稱本辦法）第6條規定：「（第1項）第三條第一項系統，醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體（以下併稱受託機構）建置及管理之，並由醫療機構負本法及本辦法規定之責任。（第2項）前項醫療機構之委託，應訂定書面契約。但有下列情形之一者，得免訂定書面契約：
一、委託所屬醫療法人或其他法人之其他附設醫院。二、委託所屬學校之其他附設醫院。三、委託所屬機關設立之其他醫院。（第3項）第一項受託機構，應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證，並有證明文件。」。
三、上開資訊安全標準驗證，該部已於112年2月18日衛部資字第1122660046號公告在案，爰醫療機構依本辦法第6條規定，與受託機構簽訂之書面契約，應於契約載明受託機構、再受託者及授權單位等（含經銷商或代理商）相關權利義務，且其權利義務若涵蓋上開公告衛福部認可之資訊
安全標準驗證範圍（即包括系統專案開發、支援、實作、維護、管理或操作等相關流程之一者），均應依規定取得證明文件。
四、又上開書面契約，依本辦法第7條第10款規定，並非絕對禁止複委託，但建議醫療機構宜在有良好之議約能力及履約管理前提下為之。另三方契約，如指醫療機構於同一份契約中，分依受託機構專長，委託不同事項，並分別訂定權利義務，並無不可。
五、另本辦法第9條「備查」一節，說明如下：
(一)醫療機構於符合本辦法第9條規定期限（實施電子病歷之日起15日內）函報備查者，衛生局應函復同意備查。
(二)另按本辦法第2條規定，醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，符合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。爰醫療機構提供受託機構之資訊安全標準驗證未符合本辦法規定者，醫療機構應另以書面方式製作病歷。
六、請各會員再次自我檢視，倘有變更電子病歷實施範圍、受託機構或停止實施時，請依上開規定函報本局備查。
七、檢附衛生福利部112年11月1日衛部醫字第1121660834號函及112年2月18日衛部資字第1122660046號公告各1份供參。
