有關西藥製劑製造工廠自103年12月31日全面實施PIC/S GMP之規定

日期：2015-01-20

 

 一、依據臺中市政府衛生局104年1月13日中市衛食藥字第1040000483號函

 二、有關西藥製劑製造工廠自103年12月31日全面實施PIC/S GMP之規定

 三、為提升西藥藥品品質，保障民眾用藥安全，前行政院衛生署於98年7月30日署授食字第0981401222號函，公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂103年12月31日止，所有西藥製劑工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，未符合者，屆時將不得從事西藥藥品之生產。

 四、檢送截至103年12月31日止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠名單（如附件），若有更新，衛生福利部食品藥物管理署將持續公布通過名單，相關名單亦可於衛生福利部食品藥物管理署網站（http://www.fda.gov.tw）之"業務專區>製藥工廠管理>通過PIC/S GMP藥廠名單"中查詢。

五、為保障民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署將查核結果屬嚴重違反GMP之西藥製劑製造工廠名單公布於網站，涉及產品品質疑慮者，則勒令停止其部分或全部產品之製造、輸入及販賣，並督導業者各項改善作業，要求其於期限內提出改正預防措施，經確認已改善完竣，始可重新製造、輸入及販賣。