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有關維京生醫器材股份有限公司販售之「NMS450X」及「NMS450X+」產品與所持有之「“矽凡特”周邊神經肌肉皮膚傳導監視器」(衛部醫器輸字第032808號)醫療器材許可證核准不符一案
日期：2026-09-22
依據臺中市政府衛生局115年9月18日局授衛食藥字第1150115975號函。
主旨：轉知有關維京生醫器材股份有限公司販售之「NMS450X」及「NMS450X+」產品與所持有之「“矽凡特”周邊神經肌肉皮膚傳導監視器」(衛部醫器輸字第032808號)醫療器材許可證核准不符一案，請轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局115年9月17日北市衛食藥字第11531385952號函辦理。
二、案係旨揭公司輸入販售之「NMS450X」及「NMS450X+」產品與所持有之「“矽凡特”周邊神經肌肉皮膚傳導監視器」(衛部醫器輸字第032808號)醫療器材許可證核准不符，案經民眾向衛生福利部食品藥物管理署反映，復經臺北市政府衛生局調查違規屬實，違反醫療器材管理法第26條規定，案經該局於115年6月2日以北市衛食藥字第1153021791號裁處書裁處在案。
三、按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」。
四、本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
