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有關「華江醫療儀器股份有限公司」輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」等回收訊息
日期：2026-06-09
依據臺中市政府衛生局115年6月9日局授衛食藥字第1150068896號函。
主旨：轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E、25I20I、25H24K）、「“尼普洛”內瘻管翼狀針(鈍針)（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定，請協助轉知所屬會員案內回收訊息，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局115年6月5日南市衛食藥字第1150071422B號函辦理。
二、案係各縣市政府衛生局執行「115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查」，查獲下列產品之最小包裝未附有中文說明書，涉違反醫療器材管理法第32條規定。
(一)臺南市政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月14日赴旨揭公司執行上述計畫稽查，查獲該公司輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E）僅有英文說明書，未附有中文說明書。
(二)臺南市政府衛生局115年5月19日於「光明內科診所（地址：臺南市中西區府前路一段80號1、2樓）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”內瘻管翼狀針（鈍針）（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）及「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H24K）等2件醫療器材未於產品最小包裝提供中文產品說明書。
(三)屏東縣政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月20日赴「藍文君診所（地址：屏東縣屏東市豐年里廣東路396號）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25I20I）產品之最小販售包裝未附中文說明書。
三、依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售
予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
四、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，請轉知所屬會員，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
