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有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉元佑實業股份有限公司持有之「"奧林柏斯"氣腹機(衛署醫器輸字第011890號)」（型號UHI-3）（全部批號）回收警訊一案
日期：2026-06-09
依據臺中市政府衛生局115年6月8日局授衛食藥字第1150067796號函。
主旨：轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉元佑實業股份有限公司持有之「"奧林柏斯"氣腹機(衛署醫器輸字第011890號)」（型號UHI-3）（全部批號）回收警訊一案，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局115年6月4日北市衛食藥字第11531064752號函辦理。
二、查本案回收訊息略以，受影響產品之軟體演算法存在缺陷，可能導致病人在治療過程中發生腹腔過度充氣之過壓事件。此類異常發生時，該裝置可能未及時發出警報，且無法自動洩壓以恢復至預設壓力值。由於目前尚無可行的矯正方案，故原廠啟動回收作業。
三、依據醫療器材管理法第58條第2項規定，本案所涉醫事機構、其他醫療器材商及藥局應配合本案回收作業，未配合者得依同法第71條第11款規定處辦。
四、為確保民眾使用醫療器材之權益，請轉知所屬會員，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商回收事宜。
