提升專業的學術研討
資訊豐富的交流平台
全民健康保險(藥物)給付項目及支付標準
有關台灣士卓曼醫療器械有限公司主動通報「“史得勞曼”純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字027794號)」疑有仿冒品在國內上市流通
日期：2026-01-27
依據臺中市政府衛生局115年1月26日局授衛食藥字第1150009675號函。
主旨：轉知有關台灣士卓曼醫療器械有限公司主動通報「“史得勞曼”純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字027794號)」疑有仿冒品在國內上市流通，請轉知所屬會員知悉，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署115年1月22日FDA器字第1151600373號函辦理。
二、案係台灣士卓曼醫療器械有限公司向中央主關機關主動通報，有未經授權的通路於國內銷售旨揭許可證特定型號批號之偽冒品，遭偽冒產品型號(批號)包括021.7408(CTWJ1)；021.5408(CFEK1)；021.5410(EWKP4)；021.7410(EYJY5)，涉屬未經許可輸入或涉偽冒情事，並經衛生福利部食品藥物管理署發布安全警訊。
三、請轉知所屬會員，倘發現案內違法偽冒產品，請檢具相關事證(如供應通路、產品資訊等)函報衛生福利部食品藥物管理署。
四、查醫療器材管理法第25條規定略以，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，涉犯同法第62條所定罰則；另按同法第61條規定，擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤
者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金，併予敘明。
