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有關科林儀器股份有限公司之「"益視"角膜鏡(未滅菌)」(衛部醫器輸壹登字第022176號)及「"矽思"角膜鏡(未滅菌)」(衛部醫器輸壹登字第009826號)醫療器材登錄，涉違反醫療器材管理法第25條規定一案
日期：2025-07-18
依據臺中市政府衛生局114年7月9日局授衛食藥字第1140083722號函。
主旨：轉知有關科林儀器股份有限公司之「"益視" 角膜鏡 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹登字第022176號)及「"矽思" 角膜鏡 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹登字第009826號)醫療器材登錄，涉違反醫療器材管理法第25條規定一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
說明：
一、依據新北市政府114年7月4日新北府衛食字第1141289987號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署查旨揭2項產品之產品說明書，查產品功能已逾該等產品原登錄之「M.1350角膜鏡」品項鑑別範圍，涉違反醫療器材管理法第25條規定。故以衛生福利部114年6月26日衛授食字第1140710215、1140710216號處分書，撤銷旨揭2項產品登錄，並分別溯及自109年12月15日及100年1月19日失其效力。
三、本案核屬第一級醫療器材回收作業，請惠予轉知所屬會員，立即下架勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
