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有關祥巽企業有限公司製造販售之「輪昇鋁合金手動輪椅(未滅菌)」（衛署醫器製壹字第004322號）批號：FSA23W10-85；製造日期：110年7月6日；型號：SC-BB3）醫療器材回收一案
日期：2025-02-25
依據臺中市政府衛生局114年2月25日局授衛食藥字第1140021602號函。
主旨：轉知有關祥巽企業有限公司製造販售之「輪昇 鋁合金手動輪椅(未滅菌)」（衛署醫器製壹字第004322號）批號：FSA23W10-85；製造日期：110年7月6日；型號：SC-BB3）醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據嘉義縣衛生局114年2月24日嘉衛食藥字第1140006731號函辦理。
二、案係屏東縣政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「113年FDA產品後市場監測計畫」，於113年2月22日至森活藥品有限公司（屏東縣潮州鎮朝昇路325之6號）抽驗「輪昇 鋁合金手動輪椅(未滅菌)」（衛署醫器製壹字第004322號、批號：FSA23W10-85；製造日期：110年7月6
日；型號：SC-BB3），經檢測該檢體於「多滾輪試驗」轉數達13,331轉時，右側萬向輪與輪椅車架之連接處發生破斷，不符合CNS 14964-8:2018第4.1節「強度要求」，判屬不良醫療器材，違反醫療器材管理法相關規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
