有關「富士康醫療器材有限公司」輸入之「"富士康"機械式輪椅(未滅菌)」（衛部醫器陸輸壹字第002196號、批號：TK110-118M）醫療器材回收一案
日期：2024-12-13
依據臺中市政府衛生局113年12月12日局授衛食藥字第1130166429號函。
主旨：轉知有關「富士康醫療器材有限公司」輸入之「"富士康" 機械式輪椅 (未滅菌)」（衛部醫器陸輸壹字第002196號、批號：TK110-118M）醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據桃園市政府113年12月10日府衛藥字第1130346867號函辦理。
二、案係桃園市政府衛生局執行113年度FDA產品後市場監測計畫於113年5月29日至受處分人地址查核，抽驗受處分人輸入之「"富士康" 機械式輪椅 (未滅菌)」（衛部醫器陸輸壹字第002196號、批號：TK110-118M）產品，經衛生福利部食品藥物管理署檢驗前揭產品於轉速達200,000轉時，車架結構產生2處可見之裂痕，未符合多滾輪試驗之規格標準，違反醫療器材管理法之規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第2級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
