有關「康揚股份有限公司」輸入之「"康揚"手動輪椅（未滅菌)(衛部醫器輸壹字第018994號)」、「'康揚'手動輪椅(衛署醫器陸輸壹字第001563號)」等2項醫療器材產品回收一案
日期：2024-11-11
依據臺中市政府衛生局113年11月8日局授衛食藥字第1130150223號函。
主旨：轉知有關「康揚股份有限公司」輸入之「"康揚"手動輪椅（未滅菌)(衛部醫器輸壹字第 018994號)」、「'康揚'手動輪椅( 衛署醫器陸輸壹字第 001563號)」等2項醫療器材產品回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據嘉義縣政府113年11月7日府授衛食藥字第1130279555號函辦理。
二、案係嘉義縣衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「 113年市售機械式輪椅之品質監測計畫」，於113年6月4日於旨揭公司抽樣2項產品並送驗，涉屬不良醫療器材，臚列如下：
(一)「'康揚'手動輪椅(衛署醫器輸壹字第018994號)(型號:KM- 1504；批號：2000125812；製造日期：2024/04/02)」：「足踏板-抗向下力」之抗向下力未能達1127.8N；「多滾輪試驗」轉數達140,863轉時，萬向輪結構破斷。
(二)「' 康揚' 手動輪椅( 衛署醫器陸輸壹字第 001563號)(型號:飛 揚825；批號：3900000504；製造日期：2024.04.25)」：「多滾輪試驗」轉數達72,902轉時，萬向輪結構破斷。
(三)結果顯示前開檢體分別於「足踏板-抗向下力」及「多滾輪試驗」測項不符CNS14964-8標準之性能規格要求，案內產品屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
