有關「樺芃實業有限公司」製造販售之「樺芃醫療口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009540號)」醫療器材標示與規定不符回收一案
日期：2024-09-18
依據臺中市政府衛生局113年9月16日局授衛食藥字第1130125387號函。
主旨：轉知有關「樺芃實業有限公司」製造販售之「樺芃醫療口罩 (未滅菌) (衛部醫器製壹字第009540號)」醫療器材標示與規定不符回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局113年9月12日南市衛食藥字第1130167039B號函辦理。
二、旨揭產品外包裝標示品名為「海豚醫用口罩(未滅菌)」與該許可證核准品名「樺芃醫療口罩 (未滅菌)」不符；另未標示醫療器材製造業者名稱「樺芃實業有限公司台南一廠」及許可證所有人地址「臺南市新市區大營里豐榮189之83號1樓」，違反醫療器材管理法第33條第1項規定，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
