回收藥品「“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑 12 微公克/小時(衛署藥輸字第024870號)」(批號 MLB1600)一案
日期：2024-09-09
依據中華民國醫師公會全國聯合會113年9月3日全醫聯字第1130001128號函。
主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠主動回收藥品「“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑12 微公克/小時(衛署藥輸字第024870號)」(批號MLB1600)一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據貴工廠113年8月22日藥品回收計畫書辦理。
二、衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠表示因案內批號藥品於進行第18個月安定性試驗時，其總降解產物超出檢驗規格，原廠已說明藥毒理評估產品降解物之安全性，對病人並無毒理風險，惟工廠評估啟動預防性自主回收，回收批號MLB1600，共1批藥品。經核，本案係屬第二級回收，基於民眾用藥安全，請衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠辦理下列事項：
(一)依據「藥品回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理下列事宜：
１、依所擬定之回收計畫書及回收通知函，自接獲通知之日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫療機構及藥局。
２、於113年9月23日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及新北市政府衛生局，倘無法於期限內完成，請檢附已完成回收通知之相關證明，申請延長回收期限，惟不得超過113年10月23日。
(二)全面調查該不良品情形是否涉及其他批次或屬全面性問題，評估是否主動執行其他批號藥品回收相關事宜，並於113年9月23日前檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程等相關資料至本署。
(三)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)，應經新北市政府衛生局同意後始得為之。
三、副本抄送地方政府衛生局：
(一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回收，相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局，並督導轄內相關機構回收作業之執行，惟相關轉知公文毋須再副知本署。
(二)俟旨揭批號藥品回收作業完成，將另檢附藥物回收成果報告書之回收紀錄供參。
四、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員，配合下架回收相關事宜。
