有關「頤辰醫療器材有限公司」輸入販售之「“頤辰億”機械式輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第003882號）醫療器材回收一案
日期：2024-07-15
依據臺中市政府衛生局113年7月9日局授衛食藥字第1130093826號函。
主旨：轉知有關「頤辰醫療器材有限公司」輸入販售之「“頤辰億”機械式輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第003882號），型號：YC-809J，批號：FSA23W9-38，製造日期：2023-10-28」醫療器材回收一案，請所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局113年7月5日南市衛食藥字第1130123811A號函辦理。
二、案係地方政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「113年度品質監測計畫-市售機械式輪椅之品質監測」，於所轄友銘醫療用品行（苗栗縣苗栗市恭敬里2鄰恭敬路15號1樓）抽驗旨揭產品，經衛生福利部食品藥物管理署檢驗報告略以：「握套（不適，握套與推把手發生脫離）」及
「多滾輪試驗（不適，轉數達8,979轉時，左側萬向輪軸心破斷）」均不符合CNS 14964-8標準之性能規格要求，判屬不良醫療器材，違反醫療器材管理法相關規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
