有關「吉尼寶貝國際股份有限公司」製售之「酷咕鴨輕便型透氣托腹帶」及「超透氣全腹式托腹帶」2項醫療器材，未領有查驗登記許可證應回收一案
日期：2024-03-29
依據臺中市政府衛生局113年3月22日局授衛食藥字第1130036171號函。
主旨：轉知有關「吉尼寶貝國際股份有限公司」製售之「酷咕鴨輕便型透氣托腹帶」及「超透氣全腹式托腹帶」2項醫療器材，未領有查驗登記許可證應回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據彰化縣政府113年3月20日府授衛藥字第1130101429號函辦理。
二、案係民眾反映蝦皮網路賣家以帳號「2jfamily」（商店名稱：真馨坊婦嬰生活館）刊登販售「酷咕鴨輕便型透氣托腹帶」及「超透氣全腹式托腹帶」2項產品，經衛生福利部食品藥物管理署113年1月23日FDA器字第1130001991號函詢結果，案內2項係由布所製成，另依「酷咕鴨 輕便型透氣托腹帶」、「超透氣全腹式托腹帶」產品宣稱內容，尚涉及醫療器材分類分級管理辦法第4條規定附表所列分類分級品項「J.5160醫療用束帶」品項鑑別範圍，應以醫療器材管理，旨揭公司製造該等產品未領有查驗登記許可證，違反醫療器材管理法規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第1級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
