有關朕江生物科技股份有限公司製造、販售之「"朕江"自動生化分析儀(未滅菌)，衛部醫器製壹登字第006014號」(序號:085201)產品
日期：2024-03-05
依據臺中市政府衛生局113年3月1日局授衛食藥字第11300242611號函。
主旨：有關朕江生物科技股份有限公司製造、販售之「"朕江" 自動生化分析儀 (未滅菌)，衛部醫器製壹登字第006014號」(序號:085201)產品，違反醫療器材管理法第33條規定一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據高雄市政府衛生局113年1月22日高市衛藥字第11330746401號函辦理。
二、案係高雄市政府衛生局112年12月12日至杏和醫院(高雄市鳳山區五甲二路 389號)查察，該院所使用之旨揭產品，未標示有醫療器材許可證字號及其他中文標示，涉違反醫療器材管理法規定。經貴公司於113年1月2日、2月6日提出陳述說明，全案業經本局裁處在案，先予敘明。
三、依據醫療器材管理法第33條規定:「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第13條第2項及第25條第1項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。」。
四、依據醫療器材管理法第58條規定：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：...五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。...」。
五、依據衛生福利部食品藥物管理署於111年11月29日FDA器字第1110030912號函釋略以:「倘案內產品已販售至醫療機構， 其已非市售品或庫存品，該產品經醫療院所評估後，認屬其未有損害使用者生命、身體或健康之虞，則尚無須回收；另倘案內產品確有損害消費者生命、身體、健康或財產，或確有損害之虞者，應依照消費者保護法第33條及第36條規定， 命旨揭公司限期改善、回收或銷燬涉案產品」。
六、依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到後6個月內完成回收，並辦理下列事宜：
(一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。
(二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。
(三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。
七、另請一併檢視朕江生物科技股份有限公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統），登錄藥物回收通報作業。
