有關「芳林貿易股份有限公司」輸入之「"溫利亞太"導尿管（衛署醫器輸字第011481號）、批號：1129014161009、製造日期：2021.12」經檢驗「無菌試驗」檢驗結果與規定不符，應回收一案
日期：2024-02-07
依據臺中市政府衛生局113年2月5日局授衛食藥字第1130015937號函。
主旨：轉知有關「芳林貿易股份有限公司」輸入之「"溫利亞太"導尿管（衛署醫器輸字第011481號）、批號：1129014161009、製造日期：2021.12 」經檢驗「無菌試驗」檢驗結果與規定不符，應回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局113年2月1日北市衛食藥字第11330007032號函辦理。
二、案案係南投縣政府衛生局於112年1月30日赴該轄竹山秀傳醫療社團法人竹山秀傳醫院（南投縣竹山鎮集山路二段 75號），抽驗旨揭公司輸入之「"溫利亞太"導尿管（衛署醫器輸字第011481號）、批號：1129014161009、製造日期：2021.12 」，經衛生福利部食品藥物管理署檢驗結果於「硫醇乙酸鹽培養基：有微生物生長」與查驗登記核准「滅菌」規格不符，違反醫療器材管理法相關規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
