嘉里醫藥物流股份有限公司自主回收「因沛樂心室支持系統(衛部醫器輸字第033804號)(型號及批號詳如說明段)」醫療器材一 案
日期：2024-01-08
依據臺中市政府衛生局112年12月29日局授衛食藥字第1120174770號函。
主旨：有關嘉里醫藥物流股份有限公司自主回收「因沛樂心室支持系統(衛部醫器輸字第033804號)(型號及批號詳如說明段)」醫療器材一案，請查照辦理。
說明：
一、復嘉里醫藥物流股份有限公司112年12月18日嘉藥司字第202300039號函。
二、旨揭受影響產品資訊如下:
(一)名稱:Impella CP Set with Smart Assist、型號:0048-0014、批號:2024285395、2024285432、2024289460、2024290131。
(二)名稱:Impella 5.0 Set、型號:005060、批號:2024296348、2024311836、2024329064、2024329066。
(三)名稱:Introducer Kit, 14Fr Long for Impella 、型號:0052-0039、批號:1683827、1637850。
(四)名稱:Introducer Kit, 14Fr Long for Impella 、型號:0052-0038、批號:1656534。
三、為保障民眾健康安全，請貴公司依回收計畫書確實執行產品回收，並請於完成回收後，至衛生福利部食品藥物管理署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)登錄回收成果及提交回收成果報告書至衛生局，並副知衛生福利部食品藥物管理署。
