有關「潘奕霖即真安欣企業社」製造販售之「真安欣機械式輪椅（未滅菌）（衛署醫器陸輸壹字第002118號）醫療器材回收1案
日期：2023-12-18
依據臺中市政府衛生局112年12月11日局授衛食藥字第1120166853號函。
主旨：轉知有關「潘奕霖即真安欣企業社」製造販售之「真安欣機械式輪椅（未滅菌）（衛署醫器陸輸壹字第002118號）（型號： KJT108-BE，批號：2023/01，製造日期：2023/01）」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局112年12月6日南市衛食藥字第1120220579號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署執行「112年FDA產品後市場監測計畫-市售機械式輪椅之品質監測計畫」，經高雄市政府衛生局112年3月24日於弘林醫療器材行抽查貴商業輸入之「真安欣機械式輪椅（未滅菌）（衛署醫器陸輸壹字第002118號）（型號： KJT108-BE，批號：2023/01，製造日期：2023/01）」，並檢送該署依CNS 14964-8標準進行測試，測試結果顯示其「靜態強度試驗法」之「足踏板-抗向下力」測試項目不符合CNS 14964-8標準要求，涉違反醫療器材管理法之規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
