有關「永聖醫療器材有限公司」於製造許可 （GMP1035，效期至111年10月30日）逾期後所製造之 「“永聖”一次性電極板與接線（衛部醫器製字第004662號）」等3件醫療器材與規定不符
日期：2023-11-06
依據臺中市政府衛生局112年10月18日局授衛食藥字第1120139059號函。
主旨：轉知有關「永聖醫療器材有限公司」於製造許可（GMP1035，效期至111年10月30日）逾期後所製造之「“永聖”一次性電極板與接線（衛部醫器製字第004662號）」等3件醫療器材與規定不符，應回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據彰化縣政府112年10月16日府授衛藥字第1120408589號函辦理。
二、旨揭案件係衛生福利部食品藥物管理署112年8月14日派員赴永聖醫療器材有限公司執行醫療器材品質管理系統（QMS）檢查，發現該公司於製造許可（GMP1035，效期至111年10月30日）逾期後，仍有訂單生產出貨之情形，違反醫療器材管理法規定。經彰化縣衛生局透由衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢系統查詢，該公司領有「“永聖”一次性電極板與接線（衛部醫器製字第004662號）」、「“永聖”雙極鑷子與接線（衛部醫器製字第004665號）」及「“永聖”電刀筆與電極（衛部醫器製字第004822號」3件醫療器材許可證
（製造許可登錄編號GMP1035），該公司自111年10月31日至112年9月24日所製造之前揭3件醫療器材產品違反醫療器材管理法規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第3級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
