衛生福利部廢止綠能奈米科技有限公司持有之「“綠能奈米”非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第002431號）」等6件醫療器材登錄回收一案
日期：2023-09-01
依據臺中市政府衛生局112年8月30日局授衛食藥字第1120116400號函。
主旨：轉知有關衛生福利部廢止綠能奈米科技有限公司持有之「“綠能奈米”非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第002431號）」等6件醫療器材登錄回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局112年8月29日北市衛食藥字第1123053841號函辦理。
二、案係旨揭公司自行切結「“綠能奈米”非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第002431號）」、「slp 哈佛睡眠非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第004590號）」、「時差博士非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第004591號）」、「"乾溫泉"非動力
式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第004871號）」、「“綠能奈米”非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第006779號）」、「"糖立寧"非動力式治療床墊(未滅菌)（衛部醫器製壹登字第009053號）」等6件產品符合「J.5150 非動力式治療床墊」品項鑑別範圍。復經衛生福利部依新北市政府衛生局稽查後轉產品資料及該公司之陳述意見，尚難認其工作原理能達成「支撐患者以防止身體局部承受過度壓力的設計及功能」，不符合「J.5150 非動力式治療床墊」品項鑑別範圍，爰廢止上開6件登錄。
三、又依衛生福利部112年8月2日衛授食字第1120804062B號函釋示，鑒於上開6件產品經評估非屬醫療器材，不得標示或宣稱醫療效能、登錄或許可證字號及相關文字。倘標示醫療器材登錄及原許可證字號之產品於市面流通，恐致消費者因誤信該產品能達成醫療效能，從而購買該產品，不僅危害不特定多數消費者之身體健康，更恐因其延後就醫而造成生命危害，確有損害消費者生命、身體、健康或財產之虞。
四、請貴公會轉知所屬會員，倘有陳列販售案內產品，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
