有關「開谷有限公司」登錄之「"開谷"肢體裝具(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第005847號)」醫療器材回收一案
日期：2023-08-22
依據臺中市政府衛生局112年8月22日局授衛食藥字第1120111625號函。
主旨：轉知有關「開谷有限公司」登錄之「"開谷" 肢體裝具(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第005847號)」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據彰化縣政府112年8月18日府授衛藥字第1120330010號函辦理。
二、本案經衛生福利部食品藥物管理署依旨揭公司提供資料，鑑別旨揭醫療器材之效能，其中「"開谷" 肢體裝具 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第005847號)」型號K-AR001產品經核應屬「O.3640手臂吊帶」鑑別範圍，涉超出「O.3475肢體裝具」鑑別範圍。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第1級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
