有關「華新橡膠工業股份有限公司」販售之「華新導尿管 (衛署醫器陸輸字第000191號)」(批號：20221001；製造日期：20221001)醫療器材回收一案
日期：2023-07-27
依據臺中市政府衛生局112年7月13日局授衛食藥第1120091075號函。
主旨：轉知有關「華新橡膠工業股份有限公司」販售之「華新導尿管 (衛署醫器陸輸字第000191號)」(批號：20221001；製造日期：20221001)醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據彰化縣政府112年7月12日府授衛藥字第1120263404號函辦理。
二、案係花蓮縣政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)「市售導尿管之無菌性及球囊品質監測」，赴衛生福利部花蓮醫院抽驗旨揭批號產品，經食藥署檢驗，測試結果顯示檢體有微生物生長，與查驗登記核准無菌規格不符，涉屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
