有關永大明儀器股份有限公司製售之「永大明角型蒸氣滅菌器（衛署醫器製字第001494號）」等產品違反醫療器材管理法第26條規定一案
日期：2023-05-19
依據臺中市政府衛生局112年5月3日局授衛食藥字第1120046275號函。
主旨：有關永大明儀器股份有限公司製售之「"永大明" 角型蒸氣滅菌器（衛署醫器製字第001494號）」(型號A、製造日期:95.9、批號:9554)、(型號A3、製造日期:106.08、批號:HS120)及「"永大明" 圓筒型蒸氣滅菌器（衛署醫器製字第001495號）」(型號DSA2、製造日期:100.04、批號:H0041)產品，違反醫療器材管理法第26條規定一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據南投縣政府衛生局112年4月12日投衛局藥字第1120011854號函辦理。
二、案係民眾檢舉貴公司製造販售予「彰化基督教醫療財團法人南投基督教醫院」（南投縣南投市中興路870號）及「佑民醫療社團法人佑民醫院」（南投縣草屯鎮太平路一段200號）之旨揭高壓消毒鍋，外觀、實體與許可證略有不同，涉違反醫療器材管理法。完整產品資訊詳如附表。
三、查貴公司製售之「"永大明" 角型蒸氣滅菌器（衛署醫器製字第001494號）」及「"永大明" 圓筒型蒸氣滅菌器（衛署醫器製字第001495號）」，部分產品外觀、實體與許可證核准內容不符一事，業經本局分別於110年9月8日局授衛食藥字第1100107474號函處分書及109年3月31日局授衛食藥字第1090030317號處分書裁處在案，先予敘明。
四、針對案內產品之市售品連同庫存品，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第三級回收相關規定辦理下列事宜：
(一)於文到一週內依運銷紀錄通知直接銷貨對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療器材商保存相關運銷紀錄。
(二)依據衛生福利部食品藥物管理署於111年11月29日FDA器 字 第1110030912號函釋略以:「倘案內產品已販售至醫療 機構，其已非市售品或庫存品，該產品經醫療院所評估後，認屬其未有損害使用者生命、身體或健康之虞，則尚無須回收；另倘案內產品確有損害消費者生命、身體、健康或財產，或確有損害之虞者，應依照消費者保護法第33條及第36條規定，命旨揭公司限期改善、回收或銷燬涉案產品」。倘銷售對象為醫療機構，則由該機構評估產品是否有損害使用者生命、身體或健康之虞，請提據醫療機構之評估聲明文件，依評估結果作後續辦理，並做成紀錄。
(三)請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後 品質管理系統（QMS系統），登錄藥物回收通報作業，( 包含「醫療器材於國內製造之總量、銷售數量及庫存量」 、「通知旨揭產品直接銷售對象之方式與內容及其他擬採 取之措施」及「旨揭產品運銷紀錄清冊」等)，於系統產 出回收作業計畫書，於文到二週內，將回收計畫書相關資料（含產品運銷紀錄清冊）函送至衛生福利部食品藥物管理署及本局。
(四)於文到六個月內完成回收，並應於完成回收之日起之二個月內前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至醫療機構、藥局及醫療器材商)至衛生福利部食品藥物管理署及本局。
(五)永大明儀器股份有限公司確實依「醫療器材回收處理辦法」回收相關規定辦理。
五、另請一併檢視貴公司製造之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。
