轉知有關「佳洋國際行銷股份有限公司」未經核准擅自輸入之「PlasticButtons」醫療器材一案
日期：2023-03-30
依據臺中市政府衛生局112年3月20日局授衛食藥字第1120033410號函。
主旨：轉知有關「佳洋國際行銷股份有限公司」未經核准擅自輸入之「Plastic Buttons」醫療器材一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據彰化縣政府112年3月17日府授衛藥字第1120093815A號函辦理。
二、案係民眾向衛生福利部食品藥物管理署陳情優蕾有限公司販售之「Plastic Buttons」產品，疑似未提供消費者該產品許可證，經查旨揭產品係為貴公司所輸入，復經衛生福利部食品藥物管理署112年3月7日FDA器字第1110032094號函判定，旨揭產品應以第二等級醫療器材列管，然貴公司以第一等級醫療器材許可證輸入第二等級醫療器材，涉未經核准擅自輸入，違反醫療器材管理法規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第一級回收，請轉知所屬會員配合旨揭公司辦理回收事宜，以維護民眾權益。
