衛達化學製藥股份有限公司回收藥品「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙） （衛署藥製字第034014號）」等5項藥品乙案
日期：2023-02-07
依據中華民國醫師公會全國聯合會112年2月2日全醫聯字第1120000116號函。
主旨：衛達化學製藥股份有限公司回收藥品「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」等5項藥品乙案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛達化學製藥股份有限公司112年1月7日衛達字第112010701號函、衛達字第112010702號函、衛達字第112010703號函、衛達字第112010704號函及衛達字第112011005號函辦理。
二、回收藥品品項及批號：
(一)「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」，批號：111003；
(二)「"衛達"益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」，批號：224009；
(三)「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」，批號：210008；
(四)「"衛達"暢血臨膜衣錠9.6公絲（銀杏葉類黃酮配醣體）（衛署藥製字第037651號）」，批號：023010、023110；
(五)「"衛達" 樂不痛膜衣錠500 毫克（衛署藥製字第044916號）」，批號：024008。
三、本署於111年11月24日至25日派員赴貴公司執行GMP例行性查核，發現廠內部分產品品質有疑慮，經貴公司評估後主動回收上揭批號產品。
四、經核，本案藥品回收分級屬第二級，為保障民眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項：
(一)所附之運銷紀錄涵蓋至經銷商，未能追溯至醫療院所及藥局等，請於文到3日內檢送完整運銷紀錄至本署。
(二)至本署之藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統），登錄藥品回收通報作業。
(三)儘速完成相關不良品之調查與評估，確認原因是否涉及其他批號或其他產品，並於檢送111年11月24日至25日稽查缺失改善報告至本署時，一併檢附調查結果、矯正及預防措施等相關資料。
(四)依所擬藥品回收計畫書，自接獲通知之日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並依「藥物回收處理辦法」規定辦理。
(五)於112年3月7日前檢送藥品回收成果報告書（含銷燬過程錄影檔及銷燬照片，範本如附件）至本署及所轄地方政府衛生局（臺中市政府衛生局），其銷燬作業請通知所轄地方政府衛生局。
五、請貴公司確實依「藥物回收處理辦法」第8條規定，製作銷售藥物之完整運銷紀錄（應追溯至醫療院所、藥局及藥商），並督促其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄。
六、請所轄地方政府衛生局（臺中市政府衛生局）督導業者下列事項：
(一)應於期限內完成藥品回收及銷燬相關事宜。
(二)遵循藥事法第80條及藥物回收處理辦法規定，責請藥商應詳實建立完整與正確之藥品運銷紀錄，落實回收作業，以確保市售品之品質與安全無虞。
七、副本抄送各地方政府衛生局及相關公協會，請轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商或所屬會員，配合回收事宜。
