有關鴻汶醫藥實業有限公司回收藥品「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆） (衛署藥製字第041445號)」(批號222101)一案
日期：2023-02-07
依據中華民國醫師公會全國聯合會112年2月2日全醫聯字第1120000116號函。
主旨：有關鴻汶醫藥實業有限公司回收藥品「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）(衛署藥製字第041445號)」(批號222101)一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據鴻汶醫藥實業有限公司112年1月未列日期(本署接獲日期112年1月17日)藥物回收作業計畫書(不良品通報編號DA011120029及DA011120032)辦理。
二、貴公司表示因旨揭批號藥品有外觀異常(斑點)，故啟動回收。經核，本案係屬第二級回收，基於民眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項：
(一)依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理下列事宜：
１、依所擬定之回收計畫書及回收通知函，自接獲通知之日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫療機構及藥局。
２、於112年2月17日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局)至本署及臺中市政府衛生局，倘無法於期限內完成，請檢附已完成回收通知之相關證明，申請延長回收期限，惟不得超過112年3
月17日。
(二)全面調查該不良品情形是否涉及其他批次或屬全面性問題，評估是否主動執行其他批號藥品回收相關事宜，並於112年2月17日前檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程等相關資料至本署。
(三)旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)，應經臺中市政府衛生局同意後始得為之。
三、副本抄送地方政府衛生局：
(一)請立即轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商配合下架回收，相關經銷藥商應協助轉知其下游醫療機構及藥局，並督導轄內相關機構回收作業之執行，惟相關轉知公文毋須再副知本署。
(二)俟旨揭批號藥品回收作業完成，將另檢附藥物回收成果報告書之回收紀錄供參。
四、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員，配合下架回收相關事宜。
