恆振企業有限公司回收藥品「脈化寧錠1毫克（衛署藥製字第052559 號）」（批號：026110）乙案
日期：2023-02-07
依據中華民國醫師公會全國聯合會112年2月2日全醫聯字第1120000116號函。
主旨：恆振企業有限公司回收藥品「脈化寧錠1毫克（衛署藥製字第052559號）」（批號：026110）乙案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依貴公司112年1月6日振(112)字第001號函辦理。
二、本案係恆振企業有限公司收到受託製造廠通知，旨揭批號藥品因製程有瑕疵，為確保民眾用藥安全，主動回收。
三、經核，本案藥品回收分級屬第二級，為保障民眾用藥安全，請貴公司辦理下列事項：
(一)所附之運銷紀錄部分僅涵蓋至經銷商，未能追溯至醫療院所及藥局等，請於文到3日內檢送完整運銷紀錄至本署。
(二)至本署之藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統），登錄藥品回收通報作業。
(三)依所擬藥品回收計畫書，自接獲通知之日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並依「藥物回收處理辦法」規定辦理。
(四)於112年3月6日前檢送藥品回收成果報告書（含銷燬過程錄影檔及銷燬照片，範本如附件）至本署及所轄地方政府衛生局（臺北市政府衛生局），其銷燬作業請通知所轄地方政府衛生局。
四、請貴公司確實依「藥物回收處理辦法」第8條規定，製作銷售藥物之完整運銷紀錄（應追溯至醫療院所、藥局及藥商），並督促其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄。
五、請所轄地方政府衛生局（臺北市政府衛生局）督導業者下列事項：
(一)應於期限內完成藥品回收及銷燬相關事宜。
(二)遵循藥事法第80條及藥物回收處理辦法規定，責請藥商應詳實建立完整與正確之藥品運銷紀錄，落實回收作業，以確保市售品之品質與安全無虞。
六、副本抄送各地方政府衛生局及相關公協會，請轉知轄內相關醫療機構、藥局及藥商或所屬會員，配合回收事宜。
