有關「嘉碩生醫電子股份有限公司」輸入之「GenBodyCOVID-19AgHomeTest（捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）（批號：FXFO13221、FXFO30221、FXFN28221）」醫療器材回收
日期：2023-01-05
依據臺中市政府衛生局112年1月4日局授衛食藥字第1110184564號函。
主旨：轉知有關「嘉碩生醫電子股份有限公司」輸入之「GenBody COVID-19 Ag Home Test（捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）（批號：FXFO13221、FXFO30221、FXFN28221）」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據桃園市政府衛生局111年12月28日桃衛藥字第1110113740號函及第1110113741號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，抽驗旨揭產品（批號：FXFO13221、FXFO30221、FXFN28221）檢驗結果之偵測極限與其宣稱相差甚鉅，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，違反醫療器材管理法第8條第2款規定。業經桃園市政府衛生局令該公司依醫療器材管理法第58條第1項第2款規定回收旨揭醫療器材在案。
三、請貴會協助轉知所屬會員，勿再販售、供應旨揭批號醫療器材，並協助配合下架回收相關事宜，以維護民眾安全及權益。
