有關晶晏國際企業有限公司製造、販售之「醫療級超導石墨烯圍脖」等3項產品下架
日期：2023-01-05
依據臺中市政府111年12月23日府授衛食藥字第1110342411號函。
主旨：有關晶晏國際企業有限公司製造、販售之「醫療級超導石墨烯圍脖」等3項產品，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部111年11月15日衛授食字第1110029143A號函辦理。
二、有關晶晏國際企業有限公司所附衛部醫器製壹登字第006233號醫療器材登錄產品資料，摘要如下：
(一)「醫療級超導石墨烯圍脖」產品外盒標有「衛部醫器製壹登字第006233號」、「主治效能：限醫療器材管理辦法『O.3490 軀幹裝具』第一等級鑑別範圍」及「用法：包覆於脖圍之處」。
(二)「石墨烯超導極塑衣」(型號：JJ0075-1)產品外盒標有「衛部醫器製壹登字第006233號」及「效能、用途或適應症：限醫療器材管理辦法『O.3490 軀幹裝具』第一等級鑑別範圍」。
(三)「WELL-DAY美姿勢矯正帶」產品外盒標有「衛部醫器製壹登字第006233號」及「主治效能：限醫療器材管理辦法『O.3490 軀幹裝具』第一等級鑑別範圍」。
三、前開三項產品經衛生福利部查察其結構及主要材質(含石墨烯之聚酯纖維或尼龍等)，尚難達成其外盒所標示之醫療效能，亦無法達到該登錄品項鑑別「O.3490 軀幹裝具」之醫療效能；案關產品照片，客觀上為「圍脖」、「衣服」及「姿勢矯正帶」等態樣，爰判定非屬該登錄字號核准產品，不以醫療器材管理。
四、晶晏國際企業有限公司公司於前述態樣之一般產品，標示醫療器材登錄字號之行為，將致消費者因誤信有該等登錄字號產品能達成之醫療效能，從而購買產品，卻因虛偽標記之產品實際無法達成醫療效能，不僅危害不特定多數消費者身體健康，更易造成其延後就醫而造成生命危害，確有損害消費者生命、身體、健康或財產之虞。
五、依據消費者保護法第36條規定：「直轄市或縣（市）政府對 於企業經營者提供之商品或服務，經第33條之調查，認為 確有損害消費者生命、身體、健康或財產，或確有損害之 虞者，應命其限期改善、回收或銷燬，必要時並得命企業 經營者立即停止該商品之設計、生產、製造、加工、輸 入、經銷或服務之提供，或採取其他必要措施。」，違者依同法第58條規定，處新臺幣6萬元以上150萬元以下罰鍰，並得按次處罰。
六、次依消費者保護法施行細則第33條規定：「依本法第36條所為限期改善、回收或銷毀，除其他法令有特別規定外，其期間應由主管機關依個案性質決定之；但最長不得超過六十日。」。七、綜上，爰請晶晏國際企業有限公司依消費者保護法相關規定於文到60天內完成下架、回收案內產品之市售品及庫存品；另案內3項產品不得宣稱醫療效能亦不得標示許可證登錄字號，違者恐涉醫療器材管理法第46條之規定，可依同法第65條處新臺幣60萬-2500萬元罰鍰。
八、倘後續經查獲相關違規事證，將依法處辦；另請一併檢視晶晏國際企業有限公司廠內其他產品之屬性，以落實自主管理之責。
九、副本抄送各縣市政府衛生局及本市相關公協會，請輔導貴轄機構業者倘有陳列販售案內3項產品，應配合該公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
