轉知有關「嘉碩生醫電子股份有限公司」輸入之「GenBodyCOVID-19Ag（防疫專案核准輸入第1106809136號，批號：FMFP06211）」醫療器材回收一案
日期：2022-12-12
依據臺中市政府衛生局111年11月28日局授衛食藥字第1110167069號函。
主旨：轉知有關「嘉碩生醫電子股份有限公司」輸入之「GenBody COVID-19Ag（防疫專案核准輸入第1106809136號，批號：FMFP06211）」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據桃園市政府衛生局111年11月24日桃衛藥字第1110102398號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於111年6月21日至旨揭公司現場抽驗旨揭產品（批號：FMFP06211），該產品經檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，涉違反醫療器材管理法第8條第2款規定。
三、基於維護民眾健康安全，請協助轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業。
